胰島素（人）純度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

胰島素（人）純度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)主要用于血清胰島素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值溯源、體外診斷中胰島素測量結(jié)果的質(zhì)量控制、相關(guān)方法確認(rèn)與評價，以及封閉型發(fā)光免疫分析儀重復(fù)性、線性、交叉污染率的評價。本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用同位素稀釋質(zhì)譜法和質(zhì)量平衡兩種方法定值。其中同位素稀釋質(zhì)譜法將胰島素（人）在 6 mol/L 鹽酸作用下水解為氨基酸，通過同位素稀釋質(zhì)譜法測定水解液中的氨基酸含量并做雜質(zhì)校正后，根據(jù)胰島素（人）的氨基酸組成，計算得到胰島素（人）的純度；質(zhì)量平衡法是以液相色譜法得到有機純度值，以卡爾費休滴定法得到水分，以灼燒殘渣法測定無機元素雜質(zhì)含量，以 GC-MS 測定揮發(fā)性溶劑含量，綜合給出純度定值結(jié)果。定值結(jié)果為以上兩種方法的算術(shù)平均值。通過使用氨基酸國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及滿足計量學(xué)特性要求的測量方法和計量器具，保證其溯源性，定值結(jié)果可最終溯源到 SI 單位。